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ISO 13485:2016

Consulenza, formazione e assistenza

ISO 13485:2016

La norma ha come principale scopo quello di favorire l’armonizzazione dei requisiti regolatori dei dispositivi medici.

Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento per i sistemi di qualità nell’ambito delle procedure che disciplinano la produzione e l’immissione in commercio dei dispositivi medici.

La Norma è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

L’organizzazione che intende dotarsi di un sistema di gestione per la qualità in ambito medicale deve essere preparata mediante la produzione di documentazione più estesa e numerosa di altri sistemi di gestione, ad una serie di attività che garantiscano tutti gli elementi di tracciabilità del prodotto, ad una serie di controlli e sorveglianze in modo da gestire dinamicamente le variazioni dei regolamenti e delle prescrizioni, nonché dalle informazioni di ritorno.